ИНСТРУКЦИЯ

№ UA/12488/01/01 от 10. 09. 2012 до 10. 09. 2017. Приказ № 711 ( 1 ) от 10. 09. 2012

состав:

действующее вещество. сальбутамол;

1 контейнер содержит 2,0 мг или 2,5 мг сальбутамола сульфата в пересчете на сальбутамол;

вспомогательные вещества. натрия хлорид. вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоастматические препараты. Селективные агонисты бета -2 - адренорецепторов.

Код АТС R03A C02.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан для купирования приступов бронхиальной астмы. а также для лечения больных с хроническим обструктивным заболеванием легких.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Хотя сальбутамол в форме раствора для инъекций и иногда в форме таблеток и суппозиториев применяется при ведении преждевременных родов. сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяется сальбутамол при угрозе выкидыша.

ПРИМЕНЕНИЕ.

Препарат Небутамол предназначен для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера и применяется под контролем врача.

Раствор можно вводить путем инъекции или глотать.

Взрослые ( в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычная начальная доза сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно 4 раза в сутки.

Для лечения взрослых больных с тяжелой обструкцией дыхательных путей доза может быть повышена до 40 мг в сутки. однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под наблюдением врача.

дети

Обычная начальная доза сальбутамола путем ингаляции является 2-2,5 мг. Она может быть увеличена до 4-5 мг. Повторять ингаляцию можно 4 раза в сутки.

Клиническая эффективность применения сальбутамола небулизации в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможно транзиторнагипоксемия. следует учесть необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Небутамол обычно применяют в неразведенном виде. Однако. если ингаляции нужно проводить в течение длительного времени ( более 10 минут). содержимое контейнера может быть разведен стерильным физиологическим раствором.

Ингаляция аэрозоля может проводиться с помощью специальной лицевой маски или мундштука. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения. где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии через гиповентиляцию. вдыхаемого. следует обогатить кислородом.

Увеличение дозировки и частоту применения препарата может осуществлять только врач, учитывая возможность возникновения побочных эффектов при превышении дозы.

для пользования препаратом Небутамол

1. Подготовьте к использованию небулайзер.

2. Откройте полимерный пакет и извлеките оттуда контейнер однократной. Не извлекайте контейнер из пакета. если в этом нет необходимости.

3. Встряхните контейнер. который вынули. Другие контейнеры оставьте в полимерном пакете и поместите их в картонную коробку.

4. Держа контейнер верхнего края. поверните другой край. чтобы открыть контейнер.

5. Вставьте контейнер в небулайзер открытым краем вниз и легонько нажмите. Убедитесь. что все препарат перетек в небулайзер.

6. Соберите небулайзер и используйте по назначению.

После использования промойте небулайзер. остатки препарата обезвредьте.

Побочные реакции.

Побочное действие. приведена ниже. классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто ( ³ 1 /10). часто ( ³ 1 /100. <1 /10). нечасто ( ³ 1/1000 < 1 /100 ). редко ( ³ 1/10 000 и < 1 / 1000 ). очень редко ( < 1/ 10000 ). включая единичные случаи. В общем, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований. тогда как редкие и очень редкие - по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы. очень редко - реакции гиперчувствительности. включая ангионевротический отек. крапивницу. бронхоспазм. гипотензию и коллапс.

Метаболические нарушения: редко - гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета -2 -адренорецепторов. очень редко - лактоацидоз. У больных астмой в стадии обострения. которые лечатся сальбутамолом. вводимого внутривенно или через небулайзер. в очень редких случаях может возникнуть лактоацидоз.

Со стороны нервной системы. часто - тремор. головная боль. очень редко - гиперактивность.

Со стороны сердечно - сосудистой системы. часто - тахикардия часто - тахикардия. очень редко - нарушения сердечного ритма. включая фибрилляцию желудочков. суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия. периферическая вазодилатация. частота не определена - ишемия миокарда;

Со стороны дыхательной системы. очень редко - парадоксальный бронхоспазм.

Как и при применении других ингаляционных средств. может случиться парадоксальный бронхоспазм с усилением удушья. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Небутамол следует немедленно отменить. оценить состояние пациента и при необходимости начать альтернативную терапию.

Со стороны пищеварительного тракта. редко - раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны костно - мышечной системы. нечасто - мышечные судороги.

Передозировка.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки Небутамолу является транзиторные изменения. фармакологически индуцированные бета -адренорецепторов (например. тахикардия. тремор. головная боль).

В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия. поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Лечение заключается в прекращении приема сальбутамола и начала соответствующей симптоматической терапии. такой как назначение кардиоселективных бета - блокаторов для лечения пациентов с сердечной симптоматику (например. тахикардию. учащенное сердцебиение ). Препараты группы бета - блокаторов следует назначать с осторожностью больным бронхоспазм в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Сальбутамол во время беременности назначают только тогда. когда ожидаемая польза для матери больше возможный риск для плода.

Поскольку сальбутамол может выделяться в грудное молоко. назначать его в период лактации не рекомендуется. за исключением ситуации. когда ожидаемая польза для матери больше возможный риск для ребенка.

Дети.

Клиническая эффективность применения сальбутамола небулизации в возрасте до 18 месяцев не установлена. поэтому применение препарата не рекомендуется.

Особенности применения.

Небутамол следует использовать путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или глотать.

Лечение бронхиальной астмы должно проводиться согласно поэтапной программе. состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Увеличение частоты использования ингаляционных бета -2 - агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой. В таком случае терапию больного необходимо пересмотреть. потому что ухудшение течения бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, требует начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска. рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Больных. которые лечатся препаратом Небутамол дома. нужно предупредить о следующем: если когда-то эффективная доза препарата не приносит облегчения от лечения или уменьшается продолжительность этого облегчения. следует обратиться к врачу. а не увеличивать дозу или частоту его применения самостоятельно.

Небутамол с осторожностью применяют для лечения больных. которые получают высокие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков. включая сальбутамол. оказывает влияние на сердечно - сосудистую систему. По данным постлицензионного применения и опубликованным литературным данным. существуют свидетельства о редких случаях возникновения ишемии миокарда. ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например. ишемическая болезнь сердца. аритмия или тяжелая сердечная недостаточность) и получающих сальбутамолом. в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца. следует обратиться за медицинской помощью. Внимание следует обратить на оценку таких симптомов как одышка и боль в груди. которые могут быть следствием как болезни сердца. так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол назначают больным тиреотоксикозом.

При лечении больных комбинацией сальбутамола в небулах и ипратропиума бромида иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинация сальбутамола в небулах с антихолинергическими препаратами. которые вводятся также путем небулизации. следует применять с осторожностью. Больные должны получить надлежащие инструкции относительно правильного применения препарата и быть предупреждены о том. что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.

Результатом лечения бета -2 - адренорецепторов может быть тяжелая гипокалиемия главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой бронхиальной астмой. так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением дериватов ксантинов. стероидов. диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и другие агонистибета - адренорецепторов. Небутамол может приводить к обратным метаболических изменений. например. к увеличению уровня сахара крови.

Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна. поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.

Очень редко у больных бронхиальной астмой в стадии обострения. которые лечились высокими дозами сальбутамола. применявшийся в или через небулайзер. сообщалось о случаях развития лактоацидоза. Увеличение уровня лактата в крови может вызывать развитие удушья и компенсаторной гипервентиляции легких, может ошибочно быть расценено как недостаточная эффективность противоастматического лечения и. в свою очередь. привести к неуместной интенсификации лечения короткодействующими бета -адренорецепторов. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких больных и. соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Данных о влиянии нет. в случае появления побочных действий со стороны нервной системы ( тремор) управления автотранспортом или работе с механизмами необходимо ограничить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сальбутамол не назначают вместе с такими неселективными бета - адреноблокаторами. как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для призначенняхворим. якиликуютьсяингибиторамы МАО.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Сальбутамол является селективным агонистом бета -2 - адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета -2 - адренорецепторы бронхиальной мускулатуры с минимальным или полным отсутствием действия на бета -1 - адренорецепторы сердца.

Фармакокинетика. После ингаляционного применения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальные остаются в доставляя системе или в ротоглотке. откуда проглатывается. Часть дозы. которая достигла дыхательных путей. абсорбируется в ткани легких и попадает в кровоток. но не метаболизируется в легких.

Начало действия препарата приходится на 4- 5- минуту после ингаляции. продолжительность действия составляет

4-6 часов.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени. выделяется в основном почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, из носоглотки попала в пищеварительной системы. всасывается из желудочно - кишечного тракта. проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатнои соединения. затем выделяется почками.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико - химические свойства. прозрачная бесцветная жидкость.

Срок придатности. 3 года.

После открытия пакета из полимерной пленки - 3 месяца.